基于上述优势，微片特别适用于以下领域：
儿科用药：克服糖浆剂型不稳定、片剂吞咽困难等问题
老年用药：解决吞咽障碍和剂量调整需求
复杂给药方案：需要多种释放速率组合的治疗方案
局部给药系统：如眼用、阴道用等特殊给药途径
02微片的处方设计策略微片的处方设计需综合考虑药物特性、释放要求及生产工艺等因素。成功的处方设计是保证微片质量的关键。
辅料选择原则
相较于传统片剂，微片的成功研发更关注原辅料的粉体性质，尤其是流动性、可压性。因此，填充剂的选择尤为关键。兼具优异的可压性和流动性的辅料，如甘露醇Pearlitol 200 SD，复合型乳糖SuperTab® 40LL等。研究表明，在压缩过程中SuperTab 40LL可发生粒子破碎和塑性形变，增加粒子间的接触面积和结合位点，使混合粉体易于聚集成型。当SuperTab 40LL与微晶纤维素（MCC）以2∶1的比例联合应用时，能有效改善粉体的流动性和可压性，制备出载药高、成型好的微片。
当原辅料流动性不满足要求或存在分层风险，可以通过制粒手段进行改善。我们运用冲压模拟核心技术，依据粉体特性精准定制干法制粒参数，确保其流动性、可压性等均适配后端的微片压片需求。
不同类型微片的处方设计特点
1.口腔崩解微片：速度与口感的平衡
无需用水，在口腔内1~3分钟内迅速崩解，并良好掩盖药物的苦味。适合于口腔崩解微片的辅料有Ludiflash®、Parteck®ODT、PEARLITOL®Flash、Prosolv® ODT等。
2.pH响应微片：精准的“肠道导航员”
采用Eudragit等聚合物包衣，使得药物“智能”地在特定胃肠道pH环境下释放。微片表面光滑，更易实现均匀包衣，确保释药行为一致、可靠。
3.双相释放微片：快慢结合的协同艺术
一部分快速释放药物，另一部分缓慢释放以维持长效。尤其适合非甾体抗炎药、降压药等需要长期用药且有时需要快速起效的疾病领域。
4.眼用微片：眼内的“长效滴眼液”
需注重生物粘附性和缓释特性。眼用微片可显著提高眼部药物生物利用度，延长释药时间，减少给药次数，提高患者依从性。
03微片开发的技术挑战与解决方案
尽管微片具有诸多优势，但其开发和生产过程中面临着一系列技术挑战。
生产工艺挑战
微片的质量和体积远小于普通片剂，在制粒质量、压片填充与片重控制等方面要求较高。
微片生产需要高精度的设备与模具、以及完善的工艺控制策略。晶云星空凭借在制剂开发领域的深厚经验，建立了微片技术平台，尤其针对儿童制剂、难溶性药物，口服多肽及PROTAC等特殊分子，开发了系统的解决方案。
质量控制挑战
微片的重量均匀性和含量均匀性是保证给药剂量准确的关键。我们采用冲压模拟核心技术，通过先进的模拟技术建立制粒、压片参数，确保微片重量的一致性；同时实施从混合、制粒到压片的全程控制，确保微片含量的一致性。
对于缓释微片，释放行为的批间一致性至关重要。我们应用QbD（质量源于设计）理念，从处方设计阶段就充分考虑产品的关键质量属性，建立合理的设计空间和稳健的控制策略。
稳定性挑战
相较于常规片剂，微片更大的比表面积使其更易受环境因素（如湿度）影响。晶云星空通过先进的包装技术和合理的处方设计，确保产品在效期内的安全与稳定。
为方便吞咽，微片常需与酸奶，果酱、布丁等软食物混合服用。这要求其在混合后能保持物理和化学稳定性。晶云星空建立了成熟的软食物相容性研究体系，对微片与各类软食物混合后的稳定性进行充分评估，为临床给药方式提供科学依据与保障。
04微片的包装
包装是微片从生产走向患者的最终步骤，不仅关乎剂量准确性，更直接影响患者的用药体验与依从性。目前微片产品的主流包装形式为胶囊包装、条袋包装，也有采用微片分配器。无论哪种包装形式，确保数量准确都是最基本且至关重要的要求。
晶云星空在微片项目中，采用高精度计数设备，并结合重量检查和视觉检测系统，确保每粒胶囊或每个包装单元中的微片数量准确无误。
根据临床需求，微片可采用多种包装形式：
胶囊灌装：传统可靠，便于服用与携带
条袋包装：独立包装，杜绝污染，适合单次给药，便携性强
微片分配器：智能便捷，尤其适合需要自主取药的老年或慢性病患者
05晶云星空的微片技术平台
晶云星空作为专业的制剂CDMO，其将微片技术作为核心技术平台之一，专注于为创新药企业提供全方位的微片开发和生产服务。
我们的微片技术平台具有以下特色：
1.“首次正确”的开发理念：我们坚持“First-Time-Right”策略，旨在为每个新药分子开发首次正确的制剂，避免因早期制剂选择不正确或开发策略不当而导致的临床失败。
2.全流程服务能力：从处方前研究、处方开发、工艺优化到临床供应，我们提供一站式服务。我们的生产基地占地7000平方米，配备国际一流的制剂设备，能够满足创新药制剂研发从临床前直至商业化的全面需求。
3.丰富的项目经验：目前，晶云星空已签约多个微片相关创新药项目，在儿童微片、缓释微片等特殊剂型领域积累了丰富的实战经验。
案例分享
我司开发了一种剂量精准、灵活的儿童微片制剂，可支持多年龄段4种剂量的临床研究。通过优化处方组成与生产工艺，该制剂在API载药量极低、最低给药剂量仅4片微片/胶囊的情况下，实现了优异的片重控制与含量均一性。该制剂与常见软食的相容性显著提高了儿科患者的用药接受度。目前，该微片制剂的新药临床试验申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，受试者已经开始入组。
06展望
随着2023年9月CDE发布《微型片剂(化学药品)药学研究技术指导原则(征求意见稿)》，微片制剂在国内的研发和申报将更加规范化和系统化。国内已有企业开始布局微片制剂，如华润双鹤药业股份有限公司的巯嘌呤微片，北京科信必成医药科技发展有限公司的氢氯噻嗪微片和拉莫三嗪微片等。
晶云星空将继续深耕微片技术领域，通过持续创新和差异化的制剂技术，帮助创新药客户解决制剂难题，加速新药研发进程，为患者提供更多优质的治疗选择。
晶云星空是晶云药物旗下专注于制剂开发与生产的CDMO事业部，拥有国际一流的口服制剂研发和生产平台。如果您有微片或其他制剂开发需求，欢迎与我们联系，让我们用专业的技术和经验为您的创新药研发保驾护航。
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